La OMS añade la vacuna de Janssen a la lista de herramientas de emergencia seguras y eficaces contra el COVID-19

Ginebra, Suiza   . –   Mundial de la Salud (OMS) enumeró hoy la vacuna COVID-19 Ad26.COV2.S, desarrollada porJanssen (Johnson & Johnson), para uso urgente en todos los países y para la implantación de COVAX. La decisión llega tras la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), anunciada ayer.

«Cada herramienta nueva, segura y eficaz contra el COVID-19 está un paso más cerca de controlar la pandemia», dijo el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, Director General de la OMS. «Pero la esperanza ofrecida por estas herramientas no se materializará a menos que se pusieron a disposición de todas las personas de todos los países. Insto a los gobiernos y a las empresas a cumplir sus compromisos y a utilizar todas las soluciones a su disposición para aumentar la producción a fin de que estas herramientas se conviertan en bienes públicos verdaderamente globales, disponibles y asequibles para todos, y una solución compartida a la crisis mundial».

La vacuna de Janssen es la primera que enumera la OMS como régimen de dosis única, lo que debería facilitar la logística de vacunación en todos los países. Los amplios datos de los grandes ensayos clínicos compartidos por la empresa también muestran que la vacuna es eficaz en poblaciones mayores.

Para acelerar la lista de la vacuna, la OMS y un equipo de evaluadores de todas las regiones adoptaron lo que se denomina una «evaluación abreviada» basada en los resultados de la revisión de la EMA y la evaluación de los datos de calidad, seguridad y eficacia centrados en las necesidades de los países de ingresos bajos y medianos. La evaluación de la OMS también consideró que los requisitos de idoneidad, como el almacenamiento en cadena de frío y los planes de gestión de riesgos, se aplicarán en los países.

Si bien la vacuna debe almacenarse a -20 grados, lo que puede resultar difícil en algunos entornos, se puede mantener durante tres meses a 2-8 °C y tiene una larga vida útil de dos años.

La OMS convocará la próxima semana a su Grupo Asesor Estratégico sobre Expertos en Inmunización para formular recomendaciones sobre el uso de la vacuna. Mientras tanto, la OMS sigue trabajando con los países y los asociados de COVAX para prepararse para la puesta en marcha y la vigilancia de la seguridad. El Mecanismo COVAX ha reservado 500 millones de dosis de la vacuna.

Listado de uso de emergencia de la OMS

El procedimiento de inclusión en la lista de usos de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de los nuevos productos sanitarios durante las emergencias sanitarias públicas. El objetivo es que los medicamentos, vacunas y diagnósticos estén disponibles lo antes posible para hacer frente a la emergencia, respetando al mismo tiempo criterios estrictos de seguridad, eficacia y calidad. La evaluación sopesa la amenaza que representa la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto contra cualquier riesgo potencial.

La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de ensayos clínicos de fase tardía II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son examinados por expertos independientes y equipos de la OMS que examinan el actual conjunto de pruebas sobre la vacuna que se está examinando, los planes para supervisar su uso y los planes para nuevos estudios.

Como parte del proceso eul, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos que permitan la plena licencia y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS. El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de ensayos de vacunas y su despliegue de forma continuada para garantizar que la vacuna cumpla los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una disponibilidad más amplia.

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